A empresa de biotecnologia Seagen, focada no desenvolvimento de terapias inovadoras para o cancro, anunciou hoje que o Infarmed concedeu a comparticipação para tucatinib em combinação com trastuzumab e capecitabina, para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático, que tenham recebido, pelo menos, 2 regimes anteriores de tratamento anti-HER2.
Com esta importante decisão para os doentes, o Infarmed reconhece as evidências do estudo de referência HER2CLIMB – um ensaio global, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo – que demonstram que tucatinib, em combinação com trastuzumab e capecitabina, reduziu o risco de morte em pouco mais de um terço (34%), e de progressão da doença ou morte em 46%, em comparação com trastuzumab e capecitabina isoladamente. A sobrevivência global foi prolongada em 5,5 meses em comparação com o braço de controlo.1
Para Fátima Cardoso, médica oncologista e diretora da Unidade de Mama do Centro Clínico Champalimaud, “esta aprovação é um novo aliado muito importante para médicos e doentes, dando resposta a uma necessidade clínica importante de doentes com cancro da mama avançado HER2+. É particularmente importante para os doentes com metástases cerebrais, tanto ativas, como previamente tratadas ou não tratadas com terapias locais. O tucatinib é o primeiro tratamento que oferece um ganho significativo na SG nesta população de doentes, melhorando a sua qualidade de vida e assegurando o controlo da doença por um período mais longo.”
“É com orgulho que trazemos esta inovação aos doentes portugueses: neste contexto, o regime com tucatinib já é o padrão de cuidados (SoC, standard of care) nas diretrizes mais recentes da ESMO. , Portugal junta-se aos países europeus mais importantes na disponibilização deste importante tratamento a doentes com cancro da mama HER2-positivo”, afirmou Rodrigo Fernández-Baca, Diretor Geral da Seagen para Portugal, Espanha e Itália.
Eficácia clínica, incluindo em metástases cerebrais
Anualmente, são diagnosticados cerca de sete mil novos casos de cancro da mama em Portugal e entre 7 e 10% apresentam metástases no momento do diagnóstico2. O cancro da mama metastático HER2-positivo representa 15 a 20% dos cancros da mama metastáticos.3
Alfonso de Rosa, diretor médico da Seagen, salienta a importância deste momento: “Apesar dos avanços na investigação, os doentes com cancro da mama metastático têm opções de tratamento limitadas. Ter uma nova opção terapêutica numa doença biologicamente agressiva como o cancro da mama HER2-positivo representa uma esperança para as pessoas que já esgotaram as linhas anteriores, especialmente quando temos dados que mostram uma melhoria da sobrevivência dos doentes”.
De grande importância é o facto de o ensaio HER2CLIMB ter incluído também doentes com metástases cerebrais.3 Quase metade (48%) dos 612 doentes incluídos neste estudo tinha metástases cerebrais (ativas ou estáveis, com ou sem tratamento prévio), o que representa a maior evidência neste tipo de doentes.3 Este tipo de doentes é observado em até 50% da prática clínica de rotina.7–9
Nos doentes com metástases cerebrais, o braço da combinação de tucatinib reduziu a progressão da doença e o risco de morte em mais de metade (52%) e prolongou a sobrevivência global em 9,1 meses.3 O ensaio de registo foi o primeiro estudo em doentes HER2-positivo avançado a incluir doentes com metástases cerebrais controladas e não controladas – que são normalmente excluídos dos ensaios clínicos devido à extensão da sua doença.3
Bibliografia
. Curigliano G, et al. Tucatinib versus placebo added to trastuzumab and capecitabine for patients with pretreated HER2+ metastatic breast cancer with and without brain metastases (HER2CLIMB): final overall survival analysis. Ann Oncol. 2022;33(3):321-329.
. Médis. Há um novo guia para as mulheres com cancro da mama metastático. Disponível em: https://www.medis.pt/mais-medis/cancro/ha-um-novo-guia-para-as-mulheres-com-cancro-da-mama-metastatico. Acedido em novembro de 2023.
. Lin UN, et al. Tucatinib vs placebo, both in combination with trastuzumab and capecitabine, for previously treated ERBB2 (HER2)-positive metastatic breast cancer in patients with brain metastases: updated exploratory analysis of the HER2CLIMB randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2023;9(2):197-205.
. Gennari A, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495.
5. Cardoso F, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623-1649.
. Liga Portuguesa Contra o Cancro. Programa de rastreio de cancro da mama. Disponível em: https://www.ligacontracancro.pt/servicos/detalhe/url/programa-de-rastreio-de-cancro-da-mama. Acedido em novembro de 2023.
7. Gabos Z, et al. Prognostic significance of human epidermal growth factor receptor positivity for the development of brain metastasis after newly diagnosed breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(36):5658-5663.
8. Zimmer SA, et al. HER2-positive breast cancer brain metastasis: A new and exciting landscape. Cancer Rep (Hoboken). 2020;5(4):e1274.
