• Primeira e única terapêutica biológica disponível para inibir especificamente a citocina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na dermatite atópica;
• A aprovação regulamentar da Comissão Europeia (CE) foi baseada nos dados de três ensaios clínicos pivotais de fase III, nos quais o medicamento demonstrou melhorias significativas nos sintomas de DA, com taxas de resposta ao tratamento mantidas e melhoradas gradualmente ao longo do tempo;
• Tralocinumab foi bem tolerado com uma frequência e gravidade globais de efeitos adversos comparáveis com placebo;
• O medicamento demonstrou uma redução do prurido e melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde;
A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou tralocinumab para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave em doentes adultos candidatos a terapêutica sistémica. A autorização da CE torna-o o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano, de alta afinidade desenvolvido para se ligar e inibir a citocina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na DA4,5. Esta nova terapêutica representa uma opção muito necessária para o tratamento desta que é a doença inflamatória da pele mais comum6 e que se estima que afete, aproximadamente, 4,4% da população europeia e milhões de pessoas em todo o mundo.
A citocina IL-13 desempenha um papel muito importante nos processos de inflamação e, ao inibi-la, tem o potencial de ajudar a controlar as células responsáveis pelo processo inflamatório, com impacto limitado no sistema imunológico. “Esta autorização pela CE significa que os profissionais de saúde de toda a Europa têm agora uma nova e importante opção de tratamento para doentes adultos com DA moderada a grave, uma doença de pele crónica e de natureza imprevisível”, afirma Stephan Weidinger, MD, Departamento de Dermatologia e Alergologia no Hospital Universitário Schleswig-Holstein, Kiel (Alemanha) e investigador clínico de tralocinumab. “Ao ter como alvo especifico, com alta afinidade, a IL-13, este novo fármaco demonstrou que pode reduzir os sinais e sintomas da DA e garantir melhorias a longo prazo”.
A autorização baseia-se, essencialmente, nos resultados de eficácia e segurança dos ensaios clínicos pivotais de fase III: ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3, que incluíram mais de 1.900 doentes adultos com DA moderada a grave. Os dados de segurança foram avaliados a partir de um conjunto de cinco ensaios aleatorizados, com dupla ocultação e controlados por placebo, incluindo os ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3, um ensaio de dose variável e um ensaio de resposta de vacinas.
“A aprovação pela Comissão Europeia é um avanço importante para os milhões de adultos na Europa que vivem com esta doença de pele, muitas vezes sem conseguirem controlá-la”, reforça Catherine Mazzacco, Presidente e CEO da LEO Pharma. “Estamos orgulhosos de poder disponibilizar uma nova opção de tratamento a longo prazo para a DA moderada a grave e estamos a trabalhar em estreita colaboração com as entidades locais para permitir o acesso deste tratamento a todos os doentes elegíveis”. A decisão da Comissão Europeia é válida em todos os Estados-membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Estão ainda em curso outros procedimentos regulamentares junto da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido e com outras autoridades de saúde em países de todo o mundo.
Sobre Tralocinumab
Tralocinumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano desenvolvido para inibir especificamente a citocina IL-13, que desempenha um papel fundamental na condução do processo imunológico subjacente aos sinais e sintomas da dermatite atópica. Tralocinumab liga-se especificamente com alta afinidade à citocina IL-13, evitando assim a interação com as subunidades α1 e α2 do recetor IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Sobre os ensaios clínicos ECZTRA 1, 2 e 3
ECZTRA 1 e ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab trials. Nos.1 & 2) foram ensaios aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados por placebo com a duração de 52 semanas, que incluíram 802 e 794 doentes adultos, respetivamente, para avaliar a segurança e eficácia de tralocinumab (300 mg) em monoterapia, em adultos com DA moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica.
ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab trial. No. 3) foi um ensaio com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, controlado por placebo com a duração de 32 semanas, que incluiu 380 doentes adultos, para avaliar a segurança e eficácia de tralocinumab (300 mg) em combinação com TCS em adultos com DA moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica.
Sobre a Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea crónica, inflamatória, caracterizada por prurido (comichão) intenso e lesões eczematosas.7 A DA é o resultado de uma disfunção da barreira da pele e desregulação imunológica, levando à inflamação crónica. Citocinas do tipo 2, incluindo IL-13, desempenham um papel fundamental nos principais aspetos da fisiopatologia da DA.
Sobre a LEO Pharma
A LEO Pharma, empresa farmacêutica líder em Dermatologia médica, ajuda as pessoas a terem uma pele saudável. Fundada em 1908 e pertencente à Fundação LEO, dedica-se há décadas à investigação e desenvolvimento de soluções que permitem melhorar a vida de pessoas com doenças de pele. Com sede na Dinamarca, a LEO Pharma emprega 6 mil pessoas em mais de 100 países que apoiam mais de 92 milhões de doentes em todo o mundo. Em 2020, a empresa obteve uma faturação de 10.133 milhões de coroas dinamarquesas. Em Portugal, a LEO Pharma instalou-se em 1997 com um espírito pioneiro e um robusto sistema de I&D, bem como uma vasta gama de terapêuticas, com base na investigação independente e na inovação tecnológica que desenvolve, fabrica e comercializa produtos farmacêuticos destinados a pessoas com doenças de pele em todo o mundo.
Para mais informação visite: http://www.leo-pharma.pt/
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Referências
1 Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
2 Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.
3 Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; 450-463.
4 Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
5 Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
6 Sébastien Barbarot, S Auziere, A Gadkari, G Girolomoni, L Puig, et al..Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy, Wiley, 2018
7 Weidinger S, et al. Dermatite atópica. Lanceta. 2016; 387:1109-1122.
8 Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
